Cuando una vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer y la compañía de biotecnología BioNTech fue aprobada para uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos en diciembre de 2020, su rápido desarrollo y aprobación fue diferente a cualquier otra antes.
Previamente, lo más rápido que se había desarrollado y aprobado una vacuna fueron cuatro años. Sin embargo, debido a la investigación existente sobre otros coronavirus y la capacidad de aprovechar la tecnología de ARNm, los investigadores pudieron desarrollar y probar múltiples vacunas para el COVID-19 a velocidad récord.
Con fondos de gobiernos, compañías farmacéuticas, organizaciones filantrópicas y grupos de la sociedad civil, los investigadores de todo el mundo han sido equipados con herramientas para ayudar a acelerar sus esfuerzos para enfrentar el COVID-19.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), que reúne a estos grupos, ha estado a la vanguardia del apoyo al rápido desarrollo de la vacuna para el COVID-19 desde principios de 2020. La misión de la coalición es acelerar el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes y permitir el acceso equitativo a la vacuna durante los brotes.
CEPI es miembro fundador del Acelerador del Acceso a las Herramientas contra la COVID-19 (ACT), que trabaja para identificar vacunas, tratamientos y terapias innovadoras contra el COVID-19 mientras fortalece los sistemas de salud del mundo para garantizar que nadie se quede atrás.
La Dra. Melanie Saville, directora de investigación y desarrollo de vacunas en CEPI, ha jugado un papel fundamental en la respuesta a la pandemia.
Global Citizen se reunió con Saville para discutir las diversas etapas del desarrollo de la vacuna contra el COVID-19, cómo los investigadores están respondiendo a las nuevas variantes del coronavirus y cómo podemos garantizar la equidad de las vacunas para los más vulnerables en los países de ingresos bajos y medios.
Global Citizen: Cuéntanos sobre el trabajo que haces en CEPI y cómo ha sido el último año para tu equipo.
Dra. Melanie Saville: Como directora de investigación y desarrollo de vacunas, mi equipo está a cargo [de] incorporar las vacunas candidatas para el COVID-19, así como de coordinar y apoyar a nuestros socios en el desarrollo de vacunas contra el COVID-19, y también impulsar a la ciencia [mediante] el apoyo a proyectos de inmunología, proyectos preclínicos y proyectos de epidemiología relacionados con el COVID-19.
En enero del año pasado, cuando llegó el COVID-19, inmediatamente [comenzamos] a movilizarnos para responder a la pandemia.
¿Cómo se vio esta respuesta rápida en ese momento?
Literalmente, lo que sucedió fue que, justo después de las vacaciones de fin de año, volví al trabajo y, a los dos minutos, mi jefe llegó y dijo: "Melanie, tenemos un problema".
Ese mismo día tuvimos una reunión con la OMS [Organización Mundial de la Salud] y otros [grupos] clave sobre este misterioso virus en China. En ese momento ni siquiera estábamos seguros de qué era, pero era un brote al que obviamente la comunidad internacional necesitaba responder en conjunto. Tan pronto como supimos que era un coronavirus beta, literalmente actuamos desde el primer día sin saber que iba a ser una pandemia.
Entre más tiempo esperas, más impacto tendrá un brote. Construimos sobre el trabajo que ya habíamos hecho. Fuimos con nuestros socios existentes y les pedimos: “por favor comiencen a trabajar en esto ahora. Los financiaremos para que empiecen a trabajar en esto ya. Desarrollen una candidata, realicen las pruebas preclínicas que necesiten, llévenlo a la clínica y los apoyaremos”.
Empezamos a analizar la velocidad y escala de las vacunas y su fabricación. Se estaba volviendo obvio que este [virus] no sería contenido y que necesitaríamos grandes cantidades de vacunas. Estábamos buscando qué podría fabricar cientos de millones de dosis de vacunas. Y en el centro de lo que hace CEPI está el acceso. Cuando cerramos un contrato con un desarrollador, existe la obligación de suministrar dosis a países de ingresos bajos y medios.
Dr. Melanie Saville, the director of vaccine research and development at The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), poses for a portrait in London on April 28, 2021.
Dr. Melanie Saville, the director of vaccine research and development at The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), poses for a portrait in London on April 28, 2021.
¿Cómo se examinan las candidatas a vacunas cuando analizan las propuestas y deciden quién obtiene los fondos?
Las primeras inversiones que hicimos fueron con candidatas existentes con las que ya teníamos contratos. Así fue como pudimos avanzar muy rápido con las primeras candidatas a vacunas. Luego, la forma en que financiamos proyectos es a través de convocatorias para propuestas, por lo que de hecho hemos recibido más de 100 solicitudes para proyectos de desarrollo de vacunas, entonces tenemos revisiones internas y externas de la solicitud según los criterios.
Nuestros tres criterios principales para las inversiones son la velocidad de desarrollo —obviamente asegurando que con la velocidad no comprometemos la seguridad—, la escala de fabricación y la aceptación de los principios de acceso equitativo de CEPI.
Financiamos a aquellas que creemos que tienen la mayor probabilidad de éxito, pero tampoco ponemos todos nuestros huevos en una sola canasta, por lo que no tenemos todas las candidatas ARNm, no todas tienen vectores virales, no todas tienen proteínas. En ese momento no sabíamos qué sería exitoso, por lo que queríamos una cartera diversa.
¿Qué has observado durante el tiempo que has financiado la investigación de vacunas?
Dimos algunos fondos iniciales a Moderna, que fue una de las primeras vacunas en demostrar eficacia. Financiamos a AstraZeneca, que ha tenido un gran desarrollo de vacunas, y Novavax, que esperamos supere el proceso regulatorio.
Con el tiempo, tenemos una nueva complicación que son las variantes [del coronavirus], por lo que debemos analizar esas variantes y determinar, ¿necesitaremos una vacuna para las variantes? También estamos trabajando con los desarrolladores para ver qué se necesitaría para desarrollar una nueva vacuna contra las nuevas variantes que están apareciendo.
Cuéntanos sobre el rápido desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, cómo se ha equilibrado con la seguridad y qué precedente sienta esto para el desarrollo de vacunas en el futuro.
La secuencia del coronavirus se publicó en enero y la primera [candidata a vacuna exitosa] presentó los resultados de eficacia en 300 días. Por lo general, eso probablemente tardaría una década en llegar allí, por lo que ha sido muy increíble. Ahora, la tecnología ha demostrado que podemos ir más rápido, por lo que debemos seguir construyendo sobre eso.
Queremos contar con ella dentro de los 100 días para la próxima pandemia. Por lo tanto, estamos trabajando en varias áreas con la tecnología para ver cómo podemos ir aún más rápido y, obviamente, no comprometer la seguridad en el futuro.
La seguridad es de vital importancia. En términos de moverse rápido, una cosa que se hizo y que realmente ayudó muy rápido fue comenzar la fabricación bajo riesgo; aumentar la fabricación y alcanzar una gran escala incluso antes de tener datos clínicos.
Normalmente no se haría eso porque es una gran inversión. CEPI estaba asumiendo un gran riesgo financiero porque no sabíamos si funcionaría, pero nos aseguramos de que las pruebas pertinentes fueran realizadas.
Dr. Melanie Saville poses for a portrait on April 28, 2021. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) has been at the forefront of supporting rapid COVID-19 vaccine development since early 2020.
Dr. Melanie Saville poses for a portrait on April 28, 2021. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) has been at the forefront of supporting rapid COVID-19 vaccine development since early 2020.
¿Qué les dirías a quienes están preocupados por el rápido desarrollo de las vacunas contra el COVID-19?
Nos aseguramos de que hubiera comités independientes de monitoreo de datos que pudieran revisar los datos de manera continua. Aunque los ensayos avanzaron rápidamente, un gran número de personas participó en esos ensayos; se realizaron en las condiciones adecuadas y controladas y los datos de seguridad normales que se recogieron fueron capturados [en los ensayos de la vacuna COVID-19], de forma quizá no tan extensa como es usual.
Eso significa que, en realidad, el seguimiento de seguridad debe continuar después de que se autorice la vacuna para uso de emergencia, y es absolutamente crítico que continuemos capturando los datos durante la vida de la vacuna. Obviamente, en algunas circunstancias, los ensayos tuvieron que retirarse por razones de seguridad, y eso es lo que normalmente sucede en los ensayos clínicos. En última instancia, lo que estás viendo es cuál es el beneficio de la vacuna contra el riesgo potencial de la vacuna, y debes equilibrar esos dos juntos.
Siguiendo al A-Team es una serie de contenido que describe a las mujeres que trabajan sobre el terreno para combatir el COVID-19 a través del ACT-Accelerator.
Lanzado en abril por siete socios globales, ACT-Accelerator es una coalición única destinada a acelerar los esfuerzos globales contra la pandemia de COVID-19. Sus miembros están trabajando juntos para desarrollar pruebas, tratamientos y vacunas lo más rápido posible, al mismo tiempo que fortalecen los sistemas de salud más frágiles del mundo.
La organización necesita desesperadamente el apoyo financiero de los gobiernos de todo el mundo. Puedes sumarte a nosotros para pedir a los líderes mundiales que financien el ACT-Accelerator actuando aquí.
Aclaración: esta serie fue posible gracias al financiamiento de la Fundación Bill y Melinda Gates. Cada pieza fue producida con total independencia editorial.